Faglig innhold

Legemiddelstudier er det viktigste virkemidlet vi har for å få sikker kunnskap om effektivitet og sikkerhet av et legemiddel. Denne kunnskapen er viktig for å kunne ta beslutninger om hvorvidt nye legemidler skal tas i bruk eller om vi kan bruke andre velkjente legemidler ved nye indikasjoner.

Emnet gir innføring i hvordan man gjennomfører legemiddelstudier for å sikre høy vitenskapelig og etisk kvalitet i henhold til standarden Good Clinical Practice (GCP). Etter fullført emne skal studentene ha god kjennskap til hvordan man planlegger og gjennomfører legemiddelstudier, og vite hva som må være på plass for å sikre at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt og resultatene skal være til å stole på.

Emnet er også nyttig for studenter som skal gjennomføre andre kliniske intervensjonsstudier, da mange av temaene er viktige for kliniske studier generelt. Det er lovpålagt å følge GCP i legemiddelstudier, men standarden kan også følges i andre kliniske intervensjonsstudier for å bidra til å sikre vitenskapelig og etisk kvalitet i studien.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende kunnskap:

• Kjenne til det viktigste lovverket for legemiddelstudier
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder og forskningsansvarlige institusjoner/sponsor i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Kjenne til obligatoriske søkeinstanser for forhåndsgodkjenning av kliniske studier og spesielt legemiddelstudier
• Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
• Vite hvor og hvordan man registrerer en klinisk studie i forkant av oppstart
• Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
• Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
• Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
• Vite hva en monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan er, og når og hvorfor dette er viktige dokumenter i kliniske studier
• Ha god innsikt i forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data og dokumenter skal lagres
• Kjenne til mulighetene for inspeksjon/audit av legemiddelstudier

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende ferdigheter:

• Kunne lage en studieprotokoll/prosjektbeskrivelse i samarbeid med veileder
• Kunne sette opp et studiearkiv
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie i samarbeid med veileder

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende generell kompetanse:

• Kunne identifisere nye relevante etiske og vitenskapelige problemstillinger knyttet til gjennomføring av en legemiddelstudie
• Kjenne til forskningsetiske prinsipper og kunne utøve klinisk forskning med faglig integritet

Læringsformer og aktiviteter

Kurset består av to digitale samlinger. Læringsformer består av forelesninger.

Anbefalte forkunnskaper

Ph.d.- og masterstudenter i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, ernæring, molekylærmedisin, farmasi etc.

Kursmateriell

Slides fra forelesningene

Guidelines for ICH-GCP

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (https://i.ntnu.no/helseforskning)