Faglig innhold

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studie koordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:

• Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven.
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Være i stand til å lage en studieprotokoll
• Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (CTIS, REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
• Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
• Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
• Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.

Anbefalte forkunnskaper

Gjennomført GCP1 kurs (KLMED8012).

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.

Forkunnskapskrav

Studenter ved NTNU må ha bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc. For eksterne studenter (utenfor NTNU) kreves fullført mastergrad innen relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant av kurs)

Forelesninger

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Protokollmal utviklet av Transcelerate: https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/clinical-content-reuse-solutions/

Kursslides (blir tilsendt i forkant)