Faglig innhold

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:

• Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
• Være godt kjent med GCP-prinsippene
• Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
• Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
• Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
• registrering av kliniske studier og avtaleinngåelser
• Være i stand til å sette opp et studiearkiv
• Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
• Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
• Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
• Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
• Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
• Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
• Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudier

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.

Anbefalte forkunnskaper

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.

Forkunnskapskrav

Studenter ved NTNU må ha bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc. For eksterne studenter (utenfor NTNU) kreves fullført mastergrad innen relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)

Forelesninger

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Kursslides (blir tilsendt i forkant)